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परिचय
चोलिक एसिडयह एक प्राथमिक पित्त अम्ल है जो स्वाभाविक रूप से कोलेस्ट्रॉल से यकृत में संश्लेषित होता है। यह एक ट्राइहाइड्रॉक्सी पित्त एसिड है जिसमें 3, 7, और 12 स्थानों पर हाइड्रॉक्सिल समूह होते हैं, जो आंत में मिसेल बनाकर आहार वसा और वसा घुलनशील विटामिन के पायसीकरण और अवशोषण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
एपीआई के रूप में, एकल एंजाइम दोष (एसईडी) के कारण पित्त एसिड संश्लेषण विकारों के उपचार के लिए और पेरोक्सीसोमल विकारों (पीडी) के सहायक उपचार के रूप में, यकृत रोग अभिव्यक्तियों, स्टीटोरिया, या वसा घुलनशील विटामिन अवशोषण जटिलताओं वाले रोगियों में ज़ेल्वेगर स्पेक्ट्रम विकारों सहित, कोलिक एसिड का संकेत दिया जाता है।
फार्मास्युटिकल विकास में, कोलिक एसिड एक सहायक पदार्थ के रूप में भी कार्य करता है, जो खराब पानी में घुलने वाली दवाओं, पेप्टाइड्स और प्रोटीन की घुलनशीलता और स्थिरता को बढ़ाता है, जबकि जैविक झिल्लियों में उनके प्रवेश को सुविधाजनक बनाता है। इसका उपयोग जैव रासायनिक अनुसंधान में झिल्ली प्रोटीन निष्कर्षण के लिए गैर-विघटनकारी आयनिक डिटर्जेंट के रूप में भी किया जाता है।
विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए)
| पैरामीटर | विनिर्देश | विशिष्ट परिणाम |
|---|---|---|
| उपस्थिति | सफ़ेद से मटमैला-सफ़ेद क्रिस्टलीय पाउडर | अनुपालन |
| परख (जीसी) | 98.0% से अधिक या उसके बराबर | 98.5% |
| पहचान | संदर्भ मानक के अनुरूप है | अनुपालन |
| विशिष्ट ऑप्टिकल रोटेशन | +33.0 डिग्री से +38.0 डिग्री (सी=2, EtOH) | +35.5 डिग्री |
| गलनांक | 198-202 डिग्री (दिसम्बर) | 200 डिग्री |
| सूखने पर नुकसान | 1.0% से कम या उसके बराबर | 0.4% |
| प्रज्वलन पर छाछ | 0.2% से कम या उसके बराबर | 0.1% |
| हैवी मेटल्स | 20 पीपीएम से कम या उसके बराबर | अनुपालन |
| शुद्धता (निष्क्रियीकरण अनुमापन) | 98.0% से अधिक या उसके बराबर | 98.6% |
| संबंधित पदार्थ | कुल अशुद्धियाँ 2.0% से कम या उसके बराबर | 0.85% |
| कण आकार | ग्राहक विनिर्देशों के अनुसार | D90 180 µm से कम या उसके बराबर |
| माइक्रोबियल सीमाएं | फार्माकोपिया आवश्यकताओं को पूरा करता है | अनुपालन |
ध्यान दें: बैच -विशिष्ट सीओए अनुरोध पर उपलब्ध है।
प्रक्रिया प्रवाह
चोलिक एसिड मुख्य रूप से गोजातीय या सुअर के पित्त से निष्कर्षण के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, इसके बाद शुद्धिकरण किया जाता है:
- सोर्सिंग- ताजा पित्त योग्य स्रोतों से स्वस्थ मवेशियों या सूअरों से एकत्र किया जाता है
- क्षारीय हाइड्रोलिसिस– संयुग्मित पित्त अम्लों को मुक्त करने के लिए पित्त को क्षारीय हाइड्रोलिसिस के अधीन किया जाता है
- निष्कर्षण- कार्बनिक सॉल्वैंट्स का उपयोग करके चोलिक एसिड और अन्य पित्त एसिड निकाले जाते हैं
- शुद्धिकरण- एकाधिक क्रिस्टलीकरण और क्रोमैटोग्राफिक शुद्धिकरण चरण उच्च शुद्धता वाले कोलिक एसिड को अन्य पित्त एसिड घटकों से अलग करते हैं
- सुखाने-सुखाने की विशिष्टताओं पर -हानि को पूरा करने के लिए वैक्यूम सुखाना (1.0% से कम या उसके बराबर)
- माइक्रोनाइजेशन (वैकल्पिक)- विशिष्ट फॉर्मूलेशन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए कस्टम कण आकार में कमी
- क्यूसी और पैकेजिंग- यूएसपी/ईपी विनिर्देशों के अनुसार अंतिम परीक्षण, उसके बाद नियंत्रित परिस्थितियों में पैकेजिंग
चोलिक एसिड लाभ
- प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला प्राथमिक पित्त अम्ल– चोलिक एसिड एक शारीरिक पित्त एसिड है जो स्वाभाविक रूप से कोलेस्ट्रॉल से यकृत में संश्लेषित होता है, जो इसे जैविक रूप से संगत यौगिक बनाता है
- एफडीए-अनुमोदित एपीआई- पित्त अम्ल संश्लेषण विकारों और पेरोक्सीसोमल विकारों के उपचार के लिए CHOLBAM® (कॉलिक एसिड) कैप्सूल को 2015 में यूएस एफडीए की मंजूरी मिली।
- एपीआई और सहायक के रूप में दोहरी भूमिका- एक सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक और फार्मास्युटिकल सहायक दोनों के रूप में कार्य करता है जो खराब पानी में घुलने वाली दवाओं, पेप्टाइड्स और प्रोटीन की घुलनशीलता और स्थिरता को बढ़ाता है।
- अच्छी तरह से स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल- दस्तावेजी नैदानिक और जैव रासायनिक परिणामों के साथ, पित्त एसिड संश्लेषण दोष वाले रोगियों में चोलिक एसिड अनुपूरण का अध्ययन किया गया है
- बहुमुखी अनुसंधान अनुप्रयोग- लिपिड चयापचय, पित्त एसिड पथ, मिसेल गठन का अध्ययन करने के लिए एक जैव रासायनिक अभिकर्मक के रूप में कार्य करता है, और झिल्ली प्रोटीन निष्कर्षण के लिए एक गैर-विघटनकारी आयनिक डिटर्जेंट के रूप में कार्य करता है।
- फार्मास्युटिकल -ग्रेड गुणवत्ता- जहां लागू हो, यूएसपी/ईपी मानकों को पूरा करता है, बैच {{0} से {{1} बैच स्थिरता और पूर्ण ट्रैसेबिलिटी के साथ
- व्यापक दस्तावेज़ीकरण- सीओए और बैच ट्रैसेबिलिटी सहित पूर्ण नियामक दस्तावेज उपलब्ध हैं
चोलिक एसिड किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
1. फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग (एपीआई):
- पित्त अम्ल संश्लेषण विकार- एकल एंजाइम दोष (एसईडी) के कारण पित्त अम्ल संश्लेषण विकारों का उपचार
- पेरोक्सीसोमल विकार- लीवर रोग की अभिव्यक्तियों, स्टीटोरिया, या वसा घुलनशील विटामिन अवशोषण जटिलताओं वाले रोगियों में ज़ेल्वेगर स्पेक्ट्रम विकारों सहित पेरोक्सिसोमल विकारों का सहायक उपचार
- मौखिक खुराक प्रपत्र- मौखिक प्रशासन के लिए कठोर कैप्सूल (50 मिलीग्राम और 250 मिलीग्राम) में तैयार किया गया
2. फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग (एक्सीसिएंट):
- घुलनशीलता बढ़ाने वाला- खराब पानी में घुलनशील दवाओं की घुलनशीलता और स्थिरता को बढ़ाता है
- पारगम्यता बढ़ाने वाला- जैविक झिल्लियों में दवा के प्रवेश की सुविधा प्रदान करता है
- औषधि वितरण प्रणाली- पित्त एसिड आधारित दवा वितरण प्रणाली और फॉर्मूलेशन के विकास में उपयोग किया जाता है
3. अनुसंधान अनुप्रयोग:
- जैव रासायनिक अनुसंधान- लिपिड चयापचय, पित्त अम्ल मार्ग और मिसेल गठन का अध्ययन
- झिल्ली प्रोटीन निष्कर्षण– झिल्ली प्रोटीन निष्कर्षण के लिए गैर-विघटनकारी आयनिक डिटर्जेंट
- सिंथेटिक प्रीकर्सर- पित्त एसिड डेरिवेटिव और नवीन दवा उम्मीदवारों को संश्लेषित करने के लिए अग्रदूत
4. अन्य अनुप्रयोग:
- कॉस्मेटिक घटक- व्यक्तिगत देखभाल और कॉस्मेटिक फॉर्मूलेशन में उपयोग किया जाता है
ध्यान दें: सभी एप्लिकेशन को स्थानीय नियामक आवश्यकताओं का पालन करना होगा।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)
प्रश्न: आपके कोलिक एसिड पाउडर का शुद्धता स्तर क्या है?
उत्तर: हमारा चोलिक एसिड पाउडर आम तौर पर जीसी द्वारा 98.0% से अधिक या उसके बराबर शुद्धता प्राप्त करता है, फार्मास्युटिकल ग्रेड अनुरोध पर 99% से अधिक या उसके बराबर उपलब्ध होता है।
प्रश्न: आपका उत्पाद किन फार्माकोपिया मानकों का अनुपालन करता है?
उत्तर: हमारा उत्पाद जहां लागू हो, यूएसपी और ईपी मानकों को पूरा करता है। जबकि यूरोपीय फार्माकोपिया में कोलिक एसिड के लिए कोई विशिष्ट पदार्थ मोनोग्राफ उपलब्ध नहीं है, हम फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए पदार्थों पर ईपी सामान्य मोनोग्राफ में दिए गए मार्गदर्शन का पालन करते हैं।
प्रश्न: क्या कोलिक एसिड पानी में घुलनशील है?
ए: चोलिक एसिड पानी में थोड़ा घुलनशील है लेकिन इथेनॉल, मेथनॉल और अन्य कार्बनिक सॉल्वैंट्स में घुलनशील है।
प्रश्न: अनुशंसित भंडारण स्थिति क्या है?
उत्तर: कमरे के तापमान पर ठंडी, अंधेरी जगह पर स्टोर करें (अनुशंसित)।<15°C), in tightly sealed containers. Protect from light and moisture.
प्रश्न: आप कौन से पैकेजिंग विकल्प पेश करते हैं?
उत्तर: हम नमूनों के लिए 1 किलो फ़ॉइल बैग, मध्यवर्ती मात्रा के लिए 5-10 किलो बैग और थोक शिपमेंट के लिए 25 किलो फाइबर ड्रम प्रदान करते हैं। अनुरोध पर अनुकूलित पैकेजिंग और निजी लेबलिंग उपलब्ध हैं।
प्रश्न: क्या चॉलिक एसिड पाउडर को विश्व स्तर पर निर्यात किया जा सकता है?
उत्तर: हाँ, हम पूर्ण निर्यात दस्तावेज़ीकरण और नियामक समर्थन के साथ दुनिया भर के अधिकांश क्षेत्रों में निर्यात करते हैं।
प्रश्न: कोलिक एसिड और अन्य पित्त एसिड के बीच क्या अंतर है?
ए: कोलिक एसिड तीन हाइड्रॉक्सिल समूहों के साथ एक ट्राइहाइड्रॉक्सी पित्त एसिड (3,7,12) है, जो इसे चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड (3,7) और डीओक्सीकोलिक एसिड (3,12) जैसे डाइहाइड्रॉक्सी पित्त एसिड की तुलना में अधिक हाइड्रोफिलिक बनाता है। यह मानव पित्त में सबसे प्रचुर मात्रा में पाया जाने वाला पित्त अम्ल है।
प्रश्न: क्या कोलिक एसिड औषधि निर्माण में सहायक पदार्थ के रूप में उपयुक्त है?
उत्तर: हां, कोलिक एसिड खराब पानी में घुलनशील दवाओं, पेप्टाइड्स और प्रोटीन की घुलनशीलता और स्थिरता को बढ़ा सकता है, जबकि जैविक झिल्लियों में उनके प्रवेश की सुविधा प्रदान करता है।
प्रश्न: चॉलिक एसिड का CAS नंबर क्या है?
उत्तर: CAS संख्या 81-25-4 है।
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- उच्च-शुद्धता फार्मास्युटिकल ग्रेड- 98.0% से अधिक या उसके बराबर सामान्य शुद्धता वाला चोलिक एसिड पाउडर, 99%+ ग्रेड उपलब्ध है
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- सख्त गुणवत्ता नियंत्रण- जीसी परख, ऑप्टिकल रोटेशन, पिघलने बिंदु और अशुद्धता प्रोफाइलिंग सहित पूर्ण परीक्षण
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संदर्भ
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