लाल खमीर चावल: भोजन, औषधि, या दोनों? - समाचार

जून 2026 में, यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (ईएफएसए) ने एक बार फिर लाल खमीर चावल (आरवाईआर) से मोनाकोलिन के के सुरक्षा मूल्यांकन को अपने एजेंडे में रखा। जो एक नियमित तकनीकी समीक्षा प्रतीत होती है वह एक अधिक गहन प्रश्न को छुपाती है जो एक दशक से अधिक समय से चल रहा है: जब पारंपरिक किण्वित भोजन में पाया जाने वाला एक यौगिक रासायनिक रूप से विश्व स्तर पर सबसे ज्यादा बिकने वाली दवा के समान होता है, तो क्या यह खाद्य श्रेणी, आहार अनुपूरक श्रेणी, या अस्वीकृत दवा श्रेणी में आता है?

यह प्रश्न अब यूरोप, उत्तरी अमेरिका और एशिया में फैले एक पूर्ण वैश्विक नियामक संकट में विकसित हो गया है।

Red Yeast Rice: Food, Drug, or Both?

एक हजार साल का इतिहास 1970 के दशक के औषध विज्ञान से मिलता है

लाल खमीर चावल - के साथ किण्वित चावलमोनस्कस परप्यूरियस- का उपयोग चीन में एक हजार वर्षों से अधिक समय से खाद्य रंग और औषधीय घटक दोनों के रूप में किया जाता रहा है, जिसे चीनी चिकित्सा और आहार साहित्य की लंबी वंशावली में पाचन और रक्त परिसंचरण में सहायता के रूप में वर्णित किया गया है।

1979 में, जापानी सूक्ष्म जीवविज्ञानीअकीरा एंडोकोलेस्ट्रॉल संश्लेषण को बाधित करने में सक्षम एक सक्रिय यौगिक को पृथक किया गयामोनस्कस रूबेर, इसका नामकरणमोनाकोलिन के. एंडो का ऐतिहासिक पेपर, में प्रकाशितएंटीबायोटिक्स का जर्नल, इस नए यौगिक के अलगाव, भौतिक और रासायनिक गुणों और हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक प्रभावों का वर्णन किया।

Chemical identity: one molecule, two origins

अलग-अलग काम करते हुए और एक ही वर्ष में, अमेरिकी फार्मास्युटिकल कंपनी मर्क के वैज्ञानिकों ने संरचनात्मक रूप से संबंधित यौगिक को अलग कर दियाएस्परगिलस टेरियस- एक यौगिक जिसे उन्होंने नाम दियामेविनोलिन. 1979 की शरद ऋतु तक, यह पुष्टि हो गई कि मोनाकोलिन के और मेविनोलिन एक ही अणु थे, बाद में इसका नाम बदल दिया गया।लवस्टैटिन. मर्क के लवस्टैटिन को 1987 में पहली स्टैटिन दवाओं में से एक के रूप में एफडीए की मंजूरी मिली, जिसने हृदय चिकित्सा में एक नए युग की शुरुआत की।

रासायनिक पहचान: एक अणु, दो मूल

Lovastatin

मोनाकोलिन K का रासायनिक सूत्र -C₂₄H₃₆O₅- लवस्टैटिन के समान है। रासायनिक दृष्टिकोण से, वे एक ही अणु हैं। एकमात्र अंतर उनकी उत्पत्ति में निहित है: मोनोकोलिन K को द्वितीयक चयापचय मार्ग के माध्यम से जैवसंश्लेषित किया जाता हैमोनास्कसकवक, जबकि लवस्टैटिन को मूल रूप से अलग किया गया थाएस्परगिलस टेरियसकिण्वन और बाद में औद्योगिक निर्माण के लिए रासायनिक या अर्ध-संश्लेषण के माध्यम से उत्पादित किया जाता है।

यह रासायनिक पहचान नियामक दुविधा के केंद्र में है: एक ही अणु एक पारंपरिक भोजन और एक नुस्खे वाली दवा में एक साथ मौजूद होता है। इसकी कानूनी स्थिति पर निर्भर करता हैसामग्री, इच्छित उपयोग और नियामक ढांचा- अणु पर ही नहीं।

व्यावसायिक रूप से उपलब्ध लाल खमीर चावल उत्पादों में मोनकोलिन K सामग्री में काफी भिन्नता होती है, जिनकी विशिष्ट सांद्रता 2 से 10 मिलीग्राम प्रति ग्राम तक होती है, जबकि कुछ पोटेंसी-वर्धित उत्पाद 15 मिलीग्राम प्रति ग्राम से अधिक हो सकते हैं। 3 से 10 मिलीग्राम के अनुशंसित दैनिक सेवन पर, यह लवस्टैटिन (10 से 80 मिलीग्राम/दिन) की नैदानिक चिकित्सीय सीमा के अंतर्गत आता है। दैनिक लाल खमीर चावल के पूरक का सेवन करने वाले उपभोक्ता कम खुराक वाले प्रिस्क्रिप्शन स्टैटिन के बराबर औषधीय रूप से सक्रिय खुराक के संपर्क में आ सकते हैं।

नियामक दरार: तीन बाज़ार, तीन रास्ते

यूरोपीय संघ: सबसे सख्त शासन

2018 में, खाद्य योजकों और पोषक तत्वों के स्रोतों (एएनएस) पर ईएफएसए के पैनल ने निष्कर्ष निकाला कि कम सेवन स्तर पर भी गंभीर प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं। 2022 में, लाल खमीर चावल से प्राप्त मोनोकोलिन को विनियमन (ईसी) संख्या 1925/2006 के अनुबंध III के भाग सी में संघ जांच के तहत रखा गया था, अधिकतम अनुमत मात्रा को 3 मिलीग्राम / दिन से कम कर दिया गया और चेतावनी लेबल अनिवार्य कर दिया गया।

पर29 जनवरी 2025, ईएफएसए के पोषण, नवीन खाद्य पदार्थ और खाद्य एलर्जी पर पैनल (एनडीए) ने जांच अवधि के दौरान प्रस्तुत अतिरिक्त डेटा की समीक्षा करते हुए एक वैज्ञानिक राय अपनाई। एनडीए पैनल ने एएनएस पैनल की चिंताओं को दोहराया कि सेवन स्तर पर आरवाईआर से मोनोकोलिन के का जोखिम होता हैन्यूनतम 3 मिलीग्राम/दिनसहित मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम पर गंभीर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता हैरबडोमायोलिसिस, और जिगर पर। पैनल ने निष्कर्ष निकाला कि प्रस्तुत डेटा 3 मिलीग्राम / दिन से नीचे आरवाईआर की खुराक में मोनोकोलिन की सुरक्षा स्थापित करने की अनुमति नहीं देता है, न ही दैनिक सेवन की पहचान करता है जो सुरक्षा चिंताओं को नहीं बढ़ाता है।

बाद के सुरक्षा अध्ययनों में,ईएफएसए ने निष्कर्ष निकाला कि मोनोकोलिन्स किसी भी खुराक पर सुरक्षित नहीं हैंऔर इसलिए विनियमन (ईसी) संख्या 1925/2006 के अनुबंध III के भाग ए (निषिद्ध पदार्थ) में उन्हें शामिल करके उनके उपयोग को प्रतिबंधित करने का इरादा रखता है।

पर13 मई 2026, यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों ने लाल खमीर चावल से प्राप्त मोनाकोलिन पर प्रतिबंध लगाने वाले मसौदा विनियमन के पक्ष में मतदान किया। यूरोपीय आयोग अब लाल खमीर चावल से मोनाकोलिन को अनुबंध III के भाग ए में स्थानांतरित करने की संभावना है, जिसका अंतिम विनियमन 2026 के मध्य के आसपास होने की उम्मीद है। आयरलैंड, डेनमार्क, स्वीडन और बेल्जियम सहित कई यूरोपीय संघ के सदस्य देशों ने पहले ही मोनाकोलिन के युक्त आरवाईआर पूरकों पर प्रतिबंध या पूर्ण प्रतिबंध लगा दिया है।

"मुझे नहीं लगता कि डब्ल्यूटीओ स्तर पर यह परामर्श मसौदा विनियमन को कैसे बदल देगा,"फ़ूडचेन आईडी में वैज्ञानिक मामलों के प्रमुख डॉ. जेरोम ले बलोच ने कहा।

संयुक्त राज्य अमेरिका: आहार अनुपूरक ग्रे जोन

संयुक्त राज्य अमेरिका में, लाल खमीर चावल उत्पादों को 1994 के आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम (डीएसएचईए) के तहत आहार अनुपूरक के रूप में वर्गीकृत किया गया है। सुरक्षा निर्माताओं की जिम्मेदारी है, एफडीए बाजार के बाद प्रवर्तन का अभ्यास करता है।

एफडीए की स्थिति यह रही है कि यदि किसी उत्पाद में ऐसा यौगिक शामिल है जो पहले से ही एक अनुमोदित दवा है, और चिकित्सीय प्रभाव के लिए विपणन किया जा रहा है - जैसे कि कोलेस्ट्रॉल कम करना - तो यह दवा विनियमन के अंतर्गत आता है। डीएसएचईए के "दवा निषेध" खंड के शुरुआती और सबसे महत्वपूर्ण परीक्षणों में से एक में, एफडीए ने 1997 में आहार अनुपूरक कंपनी फार्मानेक्स को चुनौती दी, जब पाया कि उसके कोलेस्टिन उत्पाद में मोनकोलिन के के महत्वपूर्ण स्तर थे। एजेंसी ने तर्क दिया कि इसने कोलेस्टिन को एक अस्वीकृत दवा बना दिया और फार्मानेक्स को आहार अनुपूरक के रूप में इसका विपणन बंद करने का आदेश दिया।

तब से, एफडीए ने लाल खमीर चावल पूरक निर्माताओं को कई चेतावनी पत्र जारी किए हैं, जिसमें सलाह दी गई है कि मोनकोलिन के युक्त उत्पाद प्रभावी रूप से हानिकारक होते हैं।अस्वीकृत नई दवाएंऔर कोलेस्ट्रॉल कम करने के दावों के साथ इसका विपणन नहीं किया जा सकता। हालाँकि, FDA की कार्रवाइयां मामले-दर-मामले रही हैं, जिनमें व्यवस्थित नियामक रुख का अभाव है। परिणामस्वरूप, कई उत्पाद अस्पष्ट दावों के साथ प्रसारित होते रहते हैं जैसे "हृदय हृदय स्वास्थ्य का समर्थन करता है" और "सामान्य कोलेस्ट्रॉल के स्तर को बनाए रखने में मदद करता है।"

एफडीए ने यह भी नोट किया है कि आरवाईआर सप्लीमेंट में मिलावट का परीक्षण चुनौतीपूर्ण है क्योंकि मोनाकोलिन के और लवस्टैटिन रासायनिक रूप से समान हैं लेकिन विभिन्न स्रोतों से प्राप्त होते हैं।

चीन: परंपरा और आधुनिकीकरण के बीच संतुलन की दुविधा

मूल देश और लाल खमीर चावल के पारंपरिक उपभोक्ता के रूप में, चीन इस दोहरी पहचान के तनाव को सबसे अधिक तीव्रता से महसूस करता है। कार्यात्मक लाल खमीर चावल (जिसमें 0.4% से अधिक या उसके बराबर मोनकोलिन K होता है) को चीन में एक स्वास्थ्य भोजन के रूप में विनियमित किया जाता है, जिसके लिए बाजार विनियमन के लिए राज्य प्रशासन के साथ पंजीकरण या दाखिल करने की आवश्यकता होती है और यह फ़ंक्शन दावों की समीक्षा के अधीन है। इस बीच, साधारण लाल खमीर चावल (कम मोनाकोलिन K सामग्री के साथ) खाद्य सामग्री के रूप में बड़े पैमाने पर अप्रतिबंधित रूप से प्रसारित होता है।

हालाँकि, आयातित आरवाईआर सप्लीमेंट्स का वर्गीकरण - चाहे वह खाद्य आयात, स्वास्थ्य खाद्य पंजीकरण, या फार्मास्युटिकल उत्पाद - के रूप में हो, व्यवहार में लंबे समय से एकीकृत मानक का अभाव है। 2026 में एक आलोचनात्मक कथा समीक्षाअणुओंप्रमुख वैश्विक बाजारों में आरवाईआर के लिए अलग-अलग नियामक ढांचे की तुलना के साथ-साथ कार्यात्मक खाद्य पदार्थों, आहार अनुपूरकों और पारंपरिक किण्वित उत्पादों में आरवाईआर के वर्तमान अनुप्रयोगों का विवरण दिया गया।

लाल खमीर चावल निकालने का पाउडर

गहरा तर्क: खुराक से दवा बनती है

यह संकट वैश्विक नियामक प्रणालियों में एक बुनियादी अंतर को उजागर करता है: औषधीय सिद्धांत को पर्याप्त रूप से संबोधित करने में विफलता"खुराक जहर बनाती है"जब प्राकृतिक उत्पादों की बात आती है।

प्राकृतिक उत्पाद रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, लाल खमीर चावल का मामला अद्वितीय से बहुत दूर है।ट्रिप्टोलाइड- पारंपरिक चीनी चिकित्सा में पाया जाता हैट्रिप्टेरिजियम विल्फ़ोर्डि- में प्रतिरक्षादमनकारी गतिविधि इतनी शक्तिशाली है कि वह डॉक्टरी दवाओं से मुकाबला कर सकती है।आर्टीमिसिनिन- चीनी जड़ी बूटी से अलग किया गयाआर्टेमिसिया एनुआ- को WHO द्वारा प्रथम-पंक्ति मलेरियारोधी दवा के रूप में सूचीबद्ध किया गया है। ये सभी मामले एक ही सच्चाई की ओर इशारा करते हैं: प्राकृतिक उत्पाद स्वाभाविक रूप से सुरक्षित नहीं हैं। उनकी सुरक्षा निर्भर करती हैखुराक, उपयोग की शर्तें और नियामक निरीक्षण- उनकी प्राकृतिक उत्पत्ति पर नहीं।

न्यूट्रास्युटिकल उद्योग के लिए इसका क्या अर्थ है

वैश्विक प्राकृतिक उत्पाद उद्योग के लिए, वर्तमान विखंडन ठोस वाणिज्यिक और अनुपालन जोखिम पैदा करता है। यूरोपीय संघ के सख्त प्रतिबंधों ने आरवाईआर की खुराक के लिए निर्यात बाजारों को संकुचित कर दिया है, जबकि अमेरिका के अधिक अनुमेय दृष्टिकोण ने उपभोक्ताओं को चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना स्टैटिन के उपयोग के लिए छोड़ दिया है। विशेष रूप से CYP3A4 सब्सट्रेट दवाओं के साथ संभावित दवा अंतःक्रियाएं - जो स्टैटिन के साथ चयापचय पथ साझा करती हैं - और प्रतिकूल घटना की निगरानी की अनुपस्थिति का मतलब है कि "प्राकृतिक कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली" मार्केटिंग टैगलाइन सुरक्षा चिंताओं को छुपाती है जिसे नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है।

कार्डियोमेटाबोलिक स्वास्थ्य में विशेषज्ञता वाले न्यूट्रास्युटिकल फॉर्मूलेशन सलाहकार डॉ. मिगुएल फ्लोरिडो ने कहा कि मोनाकोलिन एक बड़ा चिकित्सीय अंतर छोड़ देगा, क्योंकि वे सबसे प्रभावी लिपिड-कम करने वाले न्यूट्रास्यूटिकल्स में से एक रहे हैं क्योंकि वे स्टैटिन के समान कार्य करते हैं। वर्तमान विकल्पों में शामिल हैंबर्गमोट पॉलीफेनोल्सऔरबेरबेरीन- हालाँकि बर्बेरिन भी ईएफएसए द्वारा सुरक्षा समीक्षा के अधीन है।

निष्कर्ष: आगे बढ़ने के लिए एक नियामक रास्ता खोजना

लाल खमीर चावल और मोनकोलिन K की कहानी अभी ख़त्म नहीं हुई है। 2026 में, ईएफएसए, एफडीए और चीनी नियामक अपनी-अपनी स्थिति को बेहतर बनाना जारी रखेंगे, लेकिन मौलिक नियामक समन्वय अभी तक सामने नहीं आया है।

प्राकृतिक उत्पाद रसायन विज्ञान के परिप्रेक्ष्य से, इस दुविधा को हल करने के लिए एक स्थापित करने की आवश्यकता हो सकती है"औषधीय तुल्यता"सिद्धांत: जब भी किसी प्राकृतिक उत्पाद में सक्रिय घटक का संपर्क ज्ञात चिकित्सीय सीमा तक पहुंचता है या उससे अधिक होता है, तो उत्पाद को सुरक्षा मूल्यांकन और पूर्व-बाजार समीक्षा के लिए फार्मास्युटिकल नियामक ढांचे के अधीन होना चाहिए - भले ही सक्रिय घटक सिंथेटिक या बायोसिंथेटिक हो।

केवल इस तरह के दृष्टिकोण के माध्यम से "भोजन को औषधि के रूप में" प्राकृतिक उत्पादों के लिए एक नियामक मार्ग बनाया जा सकता है जो परंपरा और सार्वजनिक स्वास्थ्य दोनों का सम्मान करते हैं।

प्रकृति भोजन और औषधि में अंतर नहीं करती। मानव कानूनी परिभाषाएँ करती हैं। जब रासायनिक पहचान समान है, तो हमारे नियामक ढांचे में इस वास्तविकता का सामना करने की क्षमता होनी चाहिए।

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संदर्भ

⚠️ महत्वपूर्ण अस्वीकरण

इस लेख में दी गई जानकारी केवल शैक्षिक और सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है और इसका उद्देश्य चिकित्सा सलाह नहीं है। यह पेशेवर चिकित्सा परामर्श, निदान या उपचार का स्थान नहीं लेता है। किसी चिकित्सीय स्थिति के संबंध में या कोई नया पूरक आहार शुरू करने से पहले अपने किसी भी प्रश्न के लिए हमेशा एक योग्य स्वास्थ्य सेवा प्रदाता की सलाह लें। उल्लिखित उत्पादों और सामग्रियों का उद्देश्य किसी बीमारी का निदान, उपचार, इलाज या रोकथाम करना नहीं है।