विश्लेषण का डी-मैलिक एसिड प्रमाणपत्र यह तय करता है कि ड्रम एक स्टीरियोस्पेसिफिक प्रक्रिया के लिए उपयुक्त है या नहीं, और तीन लाइनें उस निर्णय को लेती हैं जबकि बाकी बैच का वर्णन करती हैं। द करेंटडी-मैलिक एसिड विशिष्टतारोटेशन से जुड़ी शर्तों के साथ, दोनों को प्रिंट करता है।

1. प्रमाणपत्र में चार कार्य हैं, और केवल एक स्टीरियोकेमिस्ट्री है
डी-मैलिक एसिड प्रमाणपत्र पर प्रत्येक पंक्ति चार नौकरियों में से एक से संबंधित है, और केवल स्टीरियोकेमिस्ट्री ब्लॉक किसी अन्य नंबर को स्थानांतरित किए बिना विफल हो सकता है। एक शीट पूर्ण हो सकती है, हस्ताक्षरित हो सकती है और फिर भी एनैन्टीओमर पर मौन हो सकती है।
| शीट पर काम | रेखाएँ जो इसे ले जाती हैं | एक असफलता की आपको कितनी कीमत चुकानी पड़ती है |
| पहचान | आईआर स्पेक्ट्रम, पिघलने की सीमा, उपस्थिति | ड्रम ऑर्डर पर दिया गया पदार्थ नहीं है |
| सामग्री | सूखे के आधार पर परख, सूखने पर हानि | चार्ज वजन बहाव, उपज बुरी तरह से मेल खाती है |
| त्रिविम | चिरल एचपीएलसी द्वारा एनैन्टीओमेरिक शुद्धता, विशिष्ट रोटेशन | गलत एनैन्टीओमर चुपचाप मार्ग में प्रवेश करता है |
| प्रक्रिया अवशेष | फ्यूमरिक एसिड, मैलिक एसिड, ज्वलन पर अवशेष, भारी धातु, माइक्रोबियल | एक रिलीज़ जो बाद में आपके ग्राहक के लिए विफल हो जाती है |
चार कार्य समान रूप से अत्यावश्यक नहीं हैं। सामग्री या अवशेष की विफलता एक दिन के भीतर आपके स्वयं के रिलीज़ परीक्षण में दिखाई देती है और आप लॉट को अस्वीकार कर सकते हैं। एक स्टीरियोकेमिस्ट्री विफलता महीनों बाद सामने आती है, एक ऐसे मार्ग में जो पुनरुत्पादित नहीं होगी।
2. परख सूखे के आधार पर रिपोर्ट की जाती है, इसलिए पाउडर 98 प्रतिशत नहीं है
डी-मैलिक एसिड परख सूखे के आधार पर रिपोर्ट की जाती है, और यह वाक्यांश आपके वास्तविक वजन की संख्या को बदल देता है। 0.5 प्रतिशत की नमी सीमा पर, 98.0 प्रतिशत फर्श पर एक बैच ड्रम से बाहर निकलते समय 97.51 प्रतिशत मैलिक एसिड ले जाता है।
| आधार | आकृति | अंकगणित | प्रति 100 किग्रा की कमी |
| सूखे आधार पर | 98.0% | जैसा छपा है | संदर्भ बिंदु |
| जैसे ही भेजा गया, 0.5% नमी | 97.51% | 98.0 x 0.995 | 0.49 kg |
| जैसे ही भेजा गया, 0.2% नमी | 97.80% | 98.0 x 0.998 | 0.20 kg |
दो बातें अनुसरण करती हैं। मुद्रित 98.0 प्रतिशत पर निर्मित चार्ज गणना प्रत्येक किलोग्राम में एसिड को बढ़ा-चढ़ाकर बताती है, और 98.0 प्रतिशत मंजिल एक खाद्य-योज्य मंजिल नहीं है: ई 296 प्रविष्टि इसकी परख 99.0 प्रतिशत पर सेट करती है, इसलिए यह ग्रेड मोनोग्राफ ग्रेड के लिए खड़ा नहीं हो सकता है।
3. मेल्टिंग रेंज दस मिनट में रेसमेट को खत्म कर देती है
पिघलने बिंदु एक केशिका ट्यूब के साथ लगभग दस मिनट में एक एकल एनैन्टीओमर को रेसमेट से अलग कर देता है, और यह शीट पर सबसे सस्ता पहचान परीक्षण है। यह D को L से अलग नहीं कर सकता, क्योंकि एनैन्टीओमर्स एक ही तापमान पर पिघलते हैं।
| सामग्री | पिघलने की सीमा | यह आंकड़ा कहां से आता है |
| डी-मैलिक एसिड, यह ग्रेड | 101 से 104 डिग्री सेल्सियस | विशिष्टता, केशिका विधि |
| डी-मैलिक एसिड, साहित्य | 101 डिग्री सेल्सियस | पबकेम, एचएमडीबी प्रविष्टि |
| मैलिक एसिड प्रविष्टि, ई 296 | 127 से 132 डिग्री सेल्सियस | विनियमन (ईयू) संख्या 231/2012 |
| रेस्मिक पदार्थ, डोजियर | 130.97 डिग्री सेल्सियस | ईसीएचए, ओईसीडी 102 |
उन पंक्तियों के बीच का अंतर ही संपूर्ण परीक्षण है। 101 से 104 डिग्री के अंदर एक डी-मैलिक एसिड पिघलने बिंदु एक डीएल मिश्रण को बाहर कर देता है, और 127 से 132 डिग्री के अंदर एक रीडिंग डी-फॉर्म को बाहर कर देता है। न ही यह बताता है कि आपके पास कौन सा एनैन्टीओमर है, इसलिए गलनांक स्क्रीन हो जाता है और रिलीज़ नहीं होता है।
4. रोटेशन विंडो एनैन्टीओमेरिक फ़्लोर से दस गुना चौड़ी है
विशिष्ट रोटेशन दूसरी स्टीरियोकैमिस्ट्री लाइन है, और विनिर्देश उन सभी चार स्थितियों को ठीक करता है जो इसे जांचने योग्य बनाती हैं: पाइरीडीन, सी=5, 589 एनएम और 20 डिग्री सेल्सियस। वे स्थितियाँ सजावट नहीं हैं। एक ही सामग्री पानी, मेथनॉल और पाइरीडीन में अलग-अलग तरीके से पढ़ती है, इसलिए इसके विलायक के बिना उद्धृत एक विशिष्ट रोटेशन को पुन: उत्पन्न नहीं किया जा सकता है।
| अवधि | कीमत | अंकगणित |
| शीट पर खिड़की | +27.0 से +30.0 डिग्री | 3.0 डिग्री चौड़ा |
| मध्य | +28.5 डिग्री | (27.0 + 30.0) / 2 |
| मध्यबिंदु के एक हिस्से के रूप में विंडो | 10.5% | 3.0 / 28.5 |
| वह बैंड जो 99.0% ईई उत्पादित कर सकता है | 1.0% | 100 - 99.0 |
| अनुपात | 10.5 गुना | 10.5 / 1.0 |
उस खिड़की के बगल में मुद्रित फर्श के सामने उसकी चौड़ाई पढ़ें। विनिर्देश 3.0 डिग्री बैंड की अनुमति देता है; 99.0 प्रतिशत की एनैन्टीओमेरिक अधिकता रोटेशन रीडिंग को अधिकतम 1.0 प्रतिशत तक बढ़ा सकती है, क्योंकि 99 और 100 प्रतिशत के बीच का स्थान एक प्रतिशत है। विंडो संरचना की तुलना में लगभग दस गुना चौड़ी है, और चाहे शुद्ध मान 27, 28.5 या 30 डिग्री पर लिया जाए, यह दस गुना या उससे अधिक पर रहता है।
शेष उपकरण, सेल और तापमान सहनशीलता है, जो पोलारिमेट्री में सामान्य है। इसका मतलब यह है कि दो रेखाओं का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है: विशिष्ट घुमाव बहुत से संकेत और मोटे परिमाण की पुष्टि करता है, और चिरल एचपीएलसी एकमात्र रेखा है जो 99.0 प्रतिशत एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त मंजिल रखती है।
5. एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त गलत फॉर्म के किलोग्राम में परिवर्तित हो जाता है
एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त डी-मैलिक एसिड परख के अंदर एक अनुपात है, न कि इसके बगल में एक दूसरा शुद्धता आंकड़ा, इसलिए वजन स्टेशन पर कुछ भी मायने रखने से पहले इसे द्रव्यमान में परिवर्तित किया जाना चाहिए। डी-फॉर्म के लिए परख को (1 + ee)/2 से और एल-फॉर्म के लिए (1 - ee)/2 से गुणा करें।
| परख | ईई | डी सामग्री | एल सामग्री | एल प्रति टन |
| 98.0% | 99.0% | 97.51% | 0.49% | 4.9 kg |
| 98.0% | 98.0% | 97.02% | 0.98% | 9.8 kg |
| 98.0% | 96.0% | 96.04% | 1.96% | 19.6 kg |
| 98.0% | 99.4% | 97.71% | 0.29% | 2.9 kg |
विनिर्देशन स्तर पर उत्तर एक टन में 4.9 किलोग्राम एल-फॉर्म है। 96 प्रतिशत ईई पर एक ही परख 19.6 किलोग्राम, चार गुना अधिक, और परख लाइन पर एक भी आंकड़ा नहीं बदलती है। दोनों पंक्तियाँ खरीद विनिर्देश में हैं।
6. परख में दो प्रतिशत क्या भरता है इसकी गणना नहीं की जाती है
डी-मैलिक एसिड परख में छोड़े गए दो प्रतिशत अंक रेसमेट नहीं हैं। एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त विनिर्देशन तल पर पाउडर के 0.49 प्रतिशत पर एल-फॉर्म को सीमित करता है, इसलिए अधिकांश अंतर पानी, राख और दो असंतृप्त डायसिड्स हैं जो प्रक्रिया पीछे छोड़ देती है।
| रेखा | यह ग्रेड | ई 296 मोनोग्राफ | पढ़ना |
| फ्युमेरिक अम्ल | 1.0% अधिकतम | 1.0% अधिकतम | वही सीमा |
| मेलिइक एसिड | अधिकतम 0.05% | अधिकतम 0.05% | वही सीमा |
| प्रज्वलन पर छाछ | 0.1% अधिकतम | सल्फ़ेटेड राख 0.1% अधिकतम | एक ही आंकड़ा, अलग-अलग टेस्ट |
| हरताल | अधिकतम 3 मिलीग्राम/किग्रा | अधिकतम 3 मिलीग्राम/किग्रा | वही सीमा |
| नेतृत्व करना | अधिकतम 2 मिलीग्राम/किग्रा | अधिकतम 2 मिलीग्राम/किग्रा | वही सीमा |
| बुध | अधिकतम 0.1 मिलीग्राम/किग्रा | अधिकतम 1 मिलीग्राम/किग्रा | यहां दस गुना ज्यादा सख्ती |
उसी सूखी सामग्री पर निर्दिष्ट मैक्सिमा जोड़ें और अंकगणित सौ से कम हो जाता है: 98.0 प्रतिशत परख, 1.0 प्रतिशत फ्यूमरिक एसिड, 0.05 प्रतिशत मैलिक एसिड और इग्निशन पर 0.1 प्रतिशत अवशेष कुल 99.15, 0.85 प्रतिशत छोड़ देता है जिसका कोई मुद्रित रेखा वर्णन नहीं करती है। आपूर्तिकर्ता के लिए प्रश्न यह है कि उस अंश पर क्या कब्जा है।
पदार्थ कैसे बनता है, इसके कारण दो डायएसिड शीट पर होते हैं। मैलिक एसिड के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका के विनियमन में कहा गया है कि रेसमिक रूप को फ्यूमरिक एसिड या मैलिक एसिड के जलयोजन द्वारा व्यावसायिक रूप से बनाया जाता है, इसलिए दोनों सामान्य संदूषण के बजाय अप्रयुक्त या आइसोमेराइज्ड प्रारंभिक सामग्री हैं। यहां उनकी सीमाएं मोनोग्राफ से अपरिवर्तित हैं, जो आप चाहते हैं: एक शोध ग्रेड एक अप्रयुक्त अशुद्धता ब्लॉक के साथ नहीं आना चाहिए।
7. कोई भी मोनोग्राफ प्रविष्टि इस फॉर्म का वर्णन नहीं करती है
दोनों मोनोग्राफ प्रविष्टियाँ पृथक डी-मैलिक एसिड एनैन्टीओमर के बजाय मैलिक एसिड प्रविष्टि का वर्णन करती हैं, और पिघलने की सीमा से पता चलता है कि सीएएस संख्याओं के बारे में किसी भी तर्क की तुलना में इसका क्या मतलब है।
> ई 296 में एक प्रविष्टि और एक पिघलने की सीमा, 127 से 132 डिग्री सेल्सियस के तहत तीन ईआईएनईसीएस नंबर होते हैं।
> यह ग्रेड 101 से 104 डिग्री पर पिघल जाता है, इसलिए यह उस पहचान परीक्षण में पूरी तरह से विफल हो जाता है।
> 21 सीएफआर 184.1069 एल-फॉर्म के लिए सीएएस 97-67-6 और डीएल-फॉर्म के लिए सीएएस 617-48-1 नाम देता है।
› डी-फॉर्म, सीएएस 636-61-3, किसी भी पाठ में प्रकट नहीं होता है।
> कोई भी बिंदु सुरक्षा खोज नहीं है। दोनों इस बारे में कथन हैं कि प्रत्येक पाठ किस पदार्थ को कवर करता है।
व्यावहारिक पाठन संक्षिप्त है. जहां किसी भोजन में अम्लता का प्रयोग किया जाता है, वहां एल-फॉर्म या डीएल-फॉर्म निर्दिष्ट करें; जहां जरूरत केवल एक एसिडुलेंट की है,साइट्रिक एसिडइसका उत्तर अधिक सस्ते में देता है। जहां एप्लिकेशन एक चिरल मार्ग, एकल-एनैन्टीओमर संदर्भ मानक या एक एंजाइम सब्सट्रेट है, डी-फॉर्म वह ग्रेड है जिसके चारों ओर एक विनिर्देश लिखा होता है।
8. आपके आने वाले परीक्षण को क्या दोहराया जाना चाहिए
आने वाला परीक्षण आपूर्तिकर्ता की शीट की प्रतिलिपि नहीं है। यह पंक्तियों का एक छोटा सेट है क्योंकि वे ज़ोर से और सस्ते में विफल हो जाते हैं, और इस डी-मैलिक एसिड ग्रेड तीन पर उनमें से तीन निर्णय लेते हैं जबकि बाकी प्रमाणपत्र पर यात्रा करते हैं।
| परीक्षा | नमूना | स्वीकार करना | आपूर्तिकर्ता शीट पर भरोसा करें |
| पिघलने की सीमा | 1 g | 101 से 104 डिग्री सेल्सियस | हाँ, और फिर भी इसे दोहराएँ |
| विशिष्ट घुमाव | 0.5 g | बताई गई विंडो के अंदर | केवल स्क्रीनिंग |
| चिरल एचपीएलसी, ईई | विधि पर निर्भर | 99.0% न्यूनतम | नहीं, पहले लॉट को सत्यापित करें |
| परख, सूखा आधार | विधि पर निर्भर | 98.0% न्यूनतम | हाँ, बताए गए आधार के साथ |
| फ्यूमरिक और मैलिक एसिड | विधि पर निर्भर | 1.0% और 0.05% | हाँ, ई 296 से अपरिवर्तित |
प्रत्येक लॉट पर पिघलने बिंदु को चलाएं, क्योंकि इसकी लागत लगभग कुछ भी नहीं होती है और यह सामान्य प्रतिस्थापन को समाप्त कर देता है। पहले लॉट पर और बदली हुई प्रक्रिया से किसी भी लॉट पर चिरल एचपीएलसी चलाएँ, क्योंकि यह एकमात्र लाइन है जो एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त फ़्लोर को पकड़ती है। एक बार जब आप इसके पीछे की विधि देख लेंगे तो परख प्रमाणपत्र पर यात्रा कर सकती है; संबंधित उत्पाद जैसेमेलिबिओस पाउडरउसी प्रकार अर्हता प्राप्त करता है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न: पहले ऑर्डर से पहले छह उत्तर
प्रश्न: विश्लेषण के डी-मैलिक एसिड प्रमाणपत्र में क्या शामिल होना चाहिए?
ए: इसमें सूखे आधार पर परख, चिरल एचपीएलसी द्वारा एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त, इसके विलायक के साथ विशिष्ट रोटेशन, एकाग्रता, पथ की लंबाई और तापमान, पिघलने की सीमा, फ्यूमरिक और मैलिक एसिड सीमाएं और एक बैच संख्या शामिल होनी चाहिए। परख और रोटेशन अकेले कॉन्फ़िगरेशन को अपुष्ट छोड़ देते हैं, क्योंकि इनमें से कोई भी एक घोषित एनैन्टीओमेरिक फ़्लोर नहीं रखता है।
प्रश्न: डी-मैलिक एसिड डीएल फॉर्म से कम क्यों पिघलता है?
ए: क्योंकि रेसमेट एक अलग क्रिस्टल जाली में पैक होता है। यह ग्रेड 101 से 104 डिग्री सेल्सियस पर पिघलता है, जबकि ई 296 प्रविष्टि 127 से 132 डिग्री प्रिंट करती है और पंजीकृत रेसमिक पदार्थ 130.97 डिग्री रिकॉर्ड करता है। लगभग 26 डिग्री का वह अंतर गलनांक को 1:1 मिश्रण के विरुद्ध एक त्वरित जाँच बनाता है।
प्रश्न: क्या विशिष्ट रोटेशन 99 प्रतिशत एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त की पुष्टि कर सकता है?
उ: नहीं। +27.0 से +30.0 डिग्री की निर्दिष्ट विंडो अपने स्वयं के मध्यबिंदु के 10.5 प्रतिशत तक फैली हुई है, जबकि 99.0 प्रतिशत एनैन्टीओमेरिक अतिरिक्त का एक तल अधिकतम 1.0 प्रतिशत तक रीडिंग को आगे बढ़ा सकता है। अधिकांश विंडो उपकरण सहनशीलता है, इसलिए रोटेशन संकेत और परिमाण को स्क्रीन करता है। चिरल एचपीएलसी ने मंजिल बरकरार रखी है।
प्रश्न: क्या 98 प्रतिशत परख खाद्य-ग्रेड मैलिक एसिड के समान है?
उत्तर: नहीं, दो पहलुओं पर। ई 296 मोनोग्राफ 99.0 प्रतिशत का परख स्तर निर्धारित करता है, और इसकी पहचान परीक्षण 127 से 132 डिग्री सेल्सियस की पिघलने की सीमा की उम्मीद करता है, जो कि यह सामग्री पूरी नहीं करती है। यहां 98.0 प्रतिशत आंकड़ा सूखे आधार पर है और कुल मैलिक एसिड की गणना करता है, न कि किस एनैन्टीओमर की।
प्रश्न: इस विशिष्टता में फ्यूमरिक एसिड और मैलिक एसिड सीमित क्यों हैं?
ए: वे प्रक्रिया मार्कर हैं। मैलिक एसिड के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका के विनियमन में कहा गया है कि रेसमिक रूप को फ्यूमरिक एसिड या मैलिक एसिड के जलयोजन द्वारा व्यावसायिक रूप से बनाया जाता है, इसलिए दोनों अप्रयुक्त या आइसोमेराइज्ड प्रारंभिक सामग्री के रूप में दिखाई देते हैं। सीमाएँ, 1.0 प्रतिशत फ्यूमरिक और 0.05 प्रतिशत मैलिक, वही संख्याएँ हैं जिनका उपयोग ई 296 करता है।
प्रश्न: क्या डी-मैलिक एसिड ई 296 या 21 सीएफआर 184.1069 द्वारा कवर किया गया है?
उ: कोई भी पाठ इसका नाम नहीं देता। ई 296 प्रविष्टि उस पिघलने की सीमा के साथ मैलिक एसिड प्रविष्टि का वर्णन करती है जो इस सामग्री को पूरा नहीं करती है, और 21 सीएफआर 184.1069 एल-फॉर्म के लिए केवल सीएएस 97-67-6 और डीएल-फॉर्म के लिए सीएएस 617-48-1 का नाम देता है। इस ग्रेड, CAS 636-61-3 को खाद्य उपयोग के लिए अपने स्वयं के नियामक मूल्यांकन की आवश्यकता है।
आपूर्ति करने वाली शीआन हुइलिन बायो-टेक कंपनी लिमिटेड की तकनीकी टीम द्वारा समीक्षा और अद्यतन किया गयाडी-मैलिक एसिडएक ही विशिष्टता से अनुसंधान और औद्योगिक ग्रेड के रूप में।
सूत्रों का कहना है
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1. यूरोपीय आयोग. आयोग विनियमन (ईयू) संख्या 231/2012 खाद्य योजकों के लिए विशिष्टताओं को निर्धारित करता है, प्रविष्टि ई 296 मैलिक एसिड। यूरोपीय संघ का आधिकारिक जर्नल, एल 83, 22 मार्च 2012।https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32012R0231
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2. संयुक्त राज्य अमेरिका. 21 सीएफआर 184.1069, मैलिक एसिड। संघीय विनियमों का इलेक्ट्रॉनिक कोड, शीर्षक 21, भाग 184, उपभाग बी।https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-184/subpart-B/section-184.1069
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3. राष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी सूचना केंद्र। सीआईडी 92824, डी-मैलिक एसिड के लिए पबकेम कंपाउंड सारांश।https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/92824
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4. राष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी सूचना केंद्र। सीआईडी 525, मैलिक एसिड के लिए पबकेम यौगिक सारांश।https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/525
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5. शीआन हुइलिन बायो-टेक कंपनी लिमिटेडडी-मैलिक एसिड पाउडर: विशिष्टता, परीक्षण विधियां और विश्लेषण का प्रमाण पत्र





